《解答》不僅呼吁備案人對歷史產品進行認領，還首次明確了備案人主動注銷備案和被管理部門取消備案的區(qū)別，前者可銷售至保質期結束，后者則需自取消備案之日起下架否則面臨嚴懲。

有行業(yè)人士直言，《解答》存在兩層含義，“一是解決行業(yè)困惑，明確逾期未提交年報、補錄資料的如何處置。只要按照要求來做，庫存該清的能夠清完；二是讓存在僥幸心理的一些企業(yè)徹底死心，鼓勵企業(yè)合規(guī)生產與經營”。

根據《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，普通化妝品年度報告包括兩方面內容，一是產品的生產、進口概況，以及期間產品的停產情況；二是產品符合法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范的自查情況。通過這兩個維度查看年度報告，“僵尸”產品必將全面曝光。

值得一提的是，按照規(guī)定，備案人應當于每年1月1日至3月31日，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。但4月初，廣東省藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局、上海藥監(jiān)局先后發(fā)文，稱在3月31日前未按要求完成年度報告的化妝品，應當按照所在地監(jiān)管部門出具的限期改正意見，于2022年6月30日前完成整改。這意味著，這三地的化妝品企業(yè)又多了3個月緩沖期。

其次，注冊備案產品要補充填報相關資料，是為了加強監(jiān)督管理，保證質量安全。

“僵尸”產品無處藏身了

2021年3月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施〈化妝品注冊備案資料管理規(guī)定〉有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），要求2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度。

首先，普通化妝品備案設置年度報告制度，是為了清理“僵尸”產品。

《解答》指出，自2014年6月30日實施國產非特殊用途化妝品網上備案以來，備案平臺已經形成逾220萬條備案產品信息。有些不符合新規(guī)要求的產品雖然已經不再繼續(xù)生產，但產品信息依然在備案平臺上堆積，給監(jiān)管工作和社會公眾查詢都帶來了很大不便。此外，在監(jiān)管工作中還發(fā)現，有些產品甚至無法找到備案人，產品的質量安全主體責任無法落到實處，亟待通過合法手段進行清理。

彼時，這兩項要求引發(fā)行業(yè)熱議。有人表示不解，“為何需要每年提交報告？”“委托方、工廠誰做備案人？誰來提交報告？”“若委托方做備案人，又該如何補錄產品配方？”此次，《解答》對于上述問題都給出了答案。

《解答》指出，新條例及相關配套法規(guī)實施前，企業(yè)通過舊平臺中提交的注冊備案資料相對簡單。以國產產品備案為例，除產品配方成分信息、銷售包裝外，其他相關資料由企業(yè)存檔備查，造成了一些必要的產品信息缺失，給消費者健康安全帶來隱患。新規(guī)實施后，有必要對仍然繼續(xù)生產、銷售的舊平臺已注冊備案產品的數據進行補充完善。

此外，今年5月1日前，注冊人/備案人還需提交產品執(zhí)行的標準和產品標簽樣稿、填報國產普通化妝品的產品配方、上傳特殊化妝品銷售包裝的標簽圖片。

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